신종플루 치료제 맞아봐야 효과 없다… 타미플루 '고무줄 유효기간' 논란

[쿠키 정치] 타미플루 항바이러스제에 대한 유효기간 논란이 일고 있다. 법적근거도 없이 유효기간을 고무줄처럼 늘렸다는 게 논란의 핵심이다. 유효기간이 늘어날수록 약효도 더 떨어진다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 남윤인순 의원은 19일 식약처 국회 업무보고에서 이같은 골자의 내용을 정 승 식약처장에게 질의했다.

남 의원에 따르면 현재 질병관리본부는 신종 인플루엔자 대유행에 대비, 타미플루 등 항바이러스제를 전체 인구의 20% 수준인 1300만명분을 비축하고 있다.

식약처는 질병관리본부의 타미플루 유효기간 연장 요청에 따라 2008년에 66만명분의 유효기간을 48개월에서 60개월로 연장 변경허가한 바 있다. 또 2009년에는 65만명분에 대해 유효기간을 60개월에서 84개월으로 연장 변경허가했다. 이를 위해 식약처는 안전성시험을 거쳐 유효기간 연장 변경허가를 했다. 질병관리본부는 오는 10월 유효기간 만료 예정인 29만명분에 대한 유효기간 연장을 요청한 상태며 현재 식약처가 검토하고 있다

세계적으로 타미플루 허가 당시인 2000년의 유효기간은 2년이다,

문제는 법적 근거 없이 항바이러스제에 대한 유효기간을 연장 변경허가 했다는 것이다. 안정성시험도 이화학적 시험에 불과하고 생물학적동등성시험을 거치지 않아 과연 항바이러스제의 효능효과가 동일한가에 대해 의구심이 제기될 정도다.

특히 최근 중국에서 신종 H7N9 조류인플루엔자(AI)가 확산되고 있는 가운데 만일 신종 AI가 국내에 유입돼 유행할 경우 타미플루 투약효과도 적은 데다가 유효기간이 대폭 연장돼 함량이 줄어든 타미플루를 투약하게 할 수도 있다.

결국 효능효과에 분명 문제가 발생할 수 밖에 없다.

질의에서 남 의원은 식품의약품안전처가 지난해 6월 12일자로 질병관리본부에 보낸 질의회신에서 유효기간 연장에 대한 법적 근거 마련의 필요하다는 공문을 공개하고 “신종 인플루엔자 대유행시 약효가 제대로 발휘되지 않을 경우 엄청난 문제가 발생할 수도 있는데, 법적 근거도 없이 고무줄 늘이듯 유효기간을 연장하는 게 말이되냐고”고 질책했다.

정승 식약처장 “법적 근거도 없어 문제가 있다는 지적에 대해 공감하며 개선책을 마련하도록 하겠다”고 답변했다.

한편 항바이러스제 중 타미플루 외에도 (주)GSK의 리렌자로타디스크 5mg등도 유효기간을 연장 변경허가한 것으로 드러났다.

국민일보 쿠키뉴스 조규봉 기자 [email protected]