[쿠키 건강] 항정신병약인 한독약품 솔리안정 등을 임산부에 투여시 해당 약물에 노출된 태아에서 호흡곤란 등의 부작용이 보고돼 허가사항이 변경된다.
25일 식약청은 연방의약품의료기기연구원 및 유럽의약품청의 항정신병약 관련 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔 등 4개 성분에 대한 품목허가 사항 변경을 지시했다.
이들 4개 성분의 허가사항 중 임부 및 수유부에 대한 투여 항목에 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며, 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다.
또 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있어, 신생아를 주의깊게 모니터링 해야 한다는 내용이 새로 추가돼 허가사항이 변경됐다.
아미설프리드 단일제 해당품목에는 한독약품 솔리안정 100mg/400mg, 명인제약 아미썰정 100mg/400mg, 유니메드제약 폴라리스정 등이 포함됐다.
이와함께 클로르프로칙센 단일제에는 유니메드제약 클록센정, 대화제약 트라진정, 유영제약 트룩살정 등이 해당된다.
아울러 죠테핀 단일제에는 영진약품공업의 로도피정이 포함됐으며, 클로펜틱솔염산염 단일제에는 환인제약 환인크로픽솔정이 포함됐다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 [email protected]
25일 식약청은 연방의약품의료기기연구원 및 유럽의약품청의 항정신병약 관련 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔 등 4개 성분에 대한 품목허가 사항 변경을 지시했다.
이들 4개 성분의 허가사항 중 임부 및 수유부에 대한 투여 항목에 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며, 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다.
또 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있어, 신생아를 주의깊게 모니터링 해야 한다는 내용이 새로 추가돼 허가사항이 변경됐다.
아미설프리드 단일제 해당품목에는 한독약품 솔리안정 100mg/400mg, 명인제약 아미썰정 100mg/400mg, 유니메드제약 폴라리스정 등이 포함됐다.
이와함께 클로르프로칙센 단일제에는 유니메드제약 클록센정, 대화제약 트라진정, 유영제약 트룩살정 등이 해당된다.
아울러 죠테핀 단일제에는 영진약품공업의 로도피정이 포함됐으며, 클로펜틱솔염산염 단일제에는 환인제약 환인크로픽솔정이 포함됐다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 [email protected]
