“아모프렐은 한미약품의 도전 정신과 퍼스트 무버(First Mover) 전략을 가장 잘 보여주는 결과물입니다.”
김나영 한미약품 신제품개발본부 전무는 최근 본사에서 쿠키뉴스와 가진 인터뷰를 통해 이같이 말하며 항고혈압제인 ‘아모프렐’의 개발 의미를 강조했다. 아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 기존 용량의 3분의 1 수준으로 줄여 하나의 정제에 담은 세계 최초 저용량 3제 항고혈압제다. 기존 복합제 ‘아모잘탄플러스’와 성분은 같지만, 저용량 설계를 통해 혈압과 부작용을 낮춘다. 한미약품은 지난 2018년부터 총 5건의 임상시험을 거쳐 제품의 유효성과 안전성을 입증했다.
아모프렐은 초기에 낮은 용량의 다제요법을 적용해 혈압 조절에 효과적이면서 용량 증가에 따른 부작용 부담을 최소화했다. 이를 통해 환자의 복약 편의성을 높일 수 있다. 김 전무는 “치료 접근 방식을 바꾼 환자 중심 복합제”라며 “초반부터 적극적 혈압 관리를 가능하게 해 심혈관질환 위험을 낮추는 동시에 의사의 처방 결정을 간소화할 수 있다”고 설명했다.
해외에서도 저용량 다제요법은 주목받고 있다. 관련 임상 연구들이 란셋(Lancet) 등 주요 국제학술지에 다수 발표됐다. 최근 미국 제약사인 조지 메디슨이 암로디핀, 텔미사르탄, 인다파미드 조합으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기도 했다.
한미약품은 아모프렐이 고혈압 치료의 게임 체인저(Game Changer)가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 개발 제품은 의료진과 정부, 기업이 유기적으로 협력한 결과물이라는 점에서 의미가 크다. 김 전무는 “이번에 이뤄진 차별화된 개량 신약 개발은 학계의 제안에 이어 식품의약품안전처가 제품화 전 과정에서 전문적 상담과 지원을 제공했다”며 “삼위일체 협력을 바탕으로 세계 최초 출시가 가능했다”고 말했다. 그러면서 “국내 제약업계의 경쟁력을 강화하고 글로벌 역량을 향상시키는 중요한 사례가 될 것”이라고 평가했다.
향후 한미약품은 아모프렐을 기반으로 제품군을 확장할 계획이다. 환자 상태에 따라 다양한 용량과 조합으로 구성한 ‘아모프렐 패밀리’를 개발하고, 대규모 관찰 연구 및 임상을 통해 치료 옵션을 넓혀갈 방침이다. 24시간 활동 혈압 측정 검사(ABPM) 기반의 신제품도 구상 중이다.
김 전무는 “아모프렐은 단순한 개량 신약이 아닌, 한미약품이 지향하는 혁신과 지속가능한 R&D 투자의 상징”이라며 “글로벌 치료 환경에서 실질적 변화를 이끌 수 있는 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 했다.
